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UNI EN 9001:2015 PARAGRAFO 8.5

L’organizzazione stabilisce i controlli per la fornitura di prodotti e l’erogazione di servizi che assicurino il conseguimento dei risultati attesi riducendo i potenziali output non conformi.

 

8.5.1 – Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi

Ogni organizzazione deve esercitare un “controllo” sui processi che portano alla produzione di beni e servizi considerando tutta una serie di fattori.

Il termine “controllo” è molto vasto ma la norma ci viene in soccorso fornendo alcuni esempi di cosa si intenda veramente con questa parola. Il paragrafo include infatti una lista di requisiti legati al controllo che possono essere utilizzati quando applicabili al business specifico dell’organizzazione.

Per prodotti e servizi effettuare un controllo include:

  • tenere ben presenti tutte le interazioni tra i processi;
  • utilizzare piani per la qualità di prodotti progetti servizi e processi per controllare ogni attività;
  • informazioni documentate per definire le caratteristiche dei prodotti e dei servizi le attività da svolgere e i risultati da conseguire.

Nel determinare l’estensione delle informazioni documentate necessarie ogni organizzazione dovrà considerare la competenza del personale la complessità del lavoro e la criticità del prodotto o servizio;

  • identificare e quando richiesto tracciare prodotti;
  • monitorare misurare e controllare i processi per assicurare che gli output siano in linea con i criteri di accettazione;
  • fornire infrastrutture e ambienti di lavoro adeguati;
  • assicurare che le persone siano competenti e qualificate;
  • svolgere tutte le azioni necessarie a eliminare o almeno a ridurre l’errore umano;
  • assicurare una validazione dei processi e quando necessario una loro periodica rivalutazione per garantire che i processi i cui output non possono essere verificati siano in linea con i requisiti;
  • implementare le attività di rilascio del prodotto spedizione o erogazione al cliente e post-spedizione;
  • controllare eventuali modifiche (strumenti da utilizzare durante il processo progettazione materiali nuovo personale ecc.) e le conseguenti azioni intraprese.

In sostanza una volta definito:

  • cosa fare;
  • quanto farne e quando farlo;
  • chi dovrà farlo e in quale sequenza;
  • come e con quali strumenti;
  • come verrà misurato e monitorato;
  • come verrà controllato e per quanto si estenderà il controllo;
  • come procedere qualora si verificassero delle problematiche.

saremo perfettamente in controllo del nostro processo prodotto o servizi.

I prodotti e i servizi devono soddisfare alcuni requisiti che possono essere interni (dell’organizzazione) o esterni (del cliente cogenti normativi ecc.).

Occorre rendere disponibili i risultati del controllo effettuato sulle performance di prodotti e servizi e archiviarli affinché possano essere consultati all’occorrenza.

In poche parole: cosa dovrebbe fare il prodotto e come ci si assicura che lo faccia davvero?

Ricordiamo il punto 8.1 della ISO 9001:2015 nel quale è riportata la pianificazione dei controlli operativi dei processi che prevede anche di stabilire quali strumenti per il monitoraggio e la misurazione servano per effettuare questi controlli. Qualunque siano gli strumenti che un’organizzazione ha stabilito essere necessari per svolgere l’attività di controllo devono essere forniti e rimanere disponibili.

La norma stabilisce semplicemente che gli strumenti per il monitoraggio e la misurazione siano necessari solo se i vostri processi prodotti o servizi li richiedono per essere efficaci.

Lo scopo di utilizzare strumenti per il monitoraggio e la misurazione è quello di assicurare che i criteri relativi a processi prodotti e servizi siano stati soddisfatti e l’unico modo per provarlo è quello di conservare informazioni documentate dei risultati dei controlli effettuati.

Ovviamente oltre agli strumenti adatti ad effettuare i controlli servirà anche un ambiente consono al processo oltre a stabilire le persone necessarie per poter eseguire il processo di controllo e come esse debbano essere formate per poterlo svolgere al meglio.

Ci sono poi output di processo che non possono essere verificati e in presenza di questi casi occorre una vera e propria validazione niente di nuovo rispetto alla ISO 9001:2008.

La parte del paragrafo 8.5 che è invece completamente nuova rispetto a ciò che era presente nella ISO 9001:2008 riguarda l’errore umano considerato inevitabile ma che deve necessariamente essere arginato il più possibile.

Ci sono molti modi per ridurre la possibilità di errore e tra questi ricordiamo:

  • assegnare un posto univoco a strumenti attrezzi ecc. dato che moltissimi ritardi ed errori avvengono per la non corretta posizione di strumenti e attrezzature;
  • moduli e liste di controllo perché un modulo strutturato o una check list aiutano a non fare errori e a ricordare tutte le informazioni che servono per assicurarsi di non fare errori;
  • controllo documentale che rimane un ottimo strumento per ridurre gli errori in quanto questo processo assicura che vengano rese disponibili al posto giusto solamente le informazioni realmente utili per lo svolgimento di un’attività.

Vanno anche esercitati gli opportuni controlli per assicurarsi che i requisiti relativi alle attività di rilascio del prodotto spedizione o erogazione del servizio al cliente e post-spedizione (installazione follow-up tecnico risoluzione di eventuali problemi rilevati in loco considerazione dei feedback dei clienti ecc.) vengano soddisfatti.

Possiamo riassumere tutto ciò che abbiamo detto sottolineando che per produrre o erogare servizi al meglio c’è la necessità di operare in condizioni controllate e che queste variano da un’organizzazione all’altra.

In sostanza occorre farsi una serie di domande:

  1. Quali informazioni documentate occorrono per definire le caratteristiche del prodotto o del servizio o quali attività debbano essere condotte o ancora quali siano gli output attesi? Servono disegni dettagliati una formazione approfondita un controllo visuale o altro ancora?
  2. Come verranno misurate e monitorate le attività svolte per assicurare che i criteri di accettazione siano soddisfatti e quanto spesso?
  3. Quali qualifiche deve avere il personale che lavora sul prodotto o sul servizio?
  4. Come si stabilisce quando un prodotto o un servizio possono essere rilasciati?
  5. Come si stabilisce se prima del rilascio occorrano test e controlli?

Rispetto al vecchio paragrafo 7.5.1 della ISO 9001:2008 ci sono alcuni cambiamenti:

  • non si parla più di istruzioni di lavoro ma di informazioni documentate;
  • si specifica che le informazioni documentate definiscono le attività da svolgere e i risultati attesi;
  • si aggiunge la necessità di verificare che i criteri stabiliti per il controllo e l’accettazione di prodotti e servizi siano soddisfatti;
  • all’uso degli strumenti si aggiunge l’utilizzo di infrastrutture e dell’ambiente in cui si svolge il processo;
  • si aggiunge la competenza del personale e dove necessario la sua qualifica;
  • si aggiunge la necessità di avviare azioni tese alla prevenzione di errori.

8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità

I requisiti del paragrafo 8.5.2 della ISO 9001:2015 sono gli stessi del punto 7.5.3 della ISO 9001:2008 ma con una differenza non da poco: ora i requisiti relativi a identificazione e rintracciabilità si riferiscono in generale agli “output” di un processo e non a un “prodotto” quindi sono compresi anche prodotti intermedi del processo e servizi.

Identificazione e rintracciabilità sono due requisiti separati ma correlati.

Ogni organizzazione deve determinare il livello di identificazione necessario per ogni suo prodotto inclusa la necessità di rintracciare le componenti acquistate i materiali utilizzati per realizzarlo i fornitori che sono intervenuti nella sua realizzazione ecc. Il livello di identificazione dipenderà dalla natura del prodotto dalla natura e dalla complessità del processo dal settore in cui opera l’organizzazione dalle richieste contrattuali ecc.

Pochi processi possono essere considerati più necessari dell’identificazione del prodotto o del servizio perché moltissimi problemi e reclami dei clienti nascono proprio da problematiche legate al mancato rispetto di questi requisiti. Ogni volta che un prodotto non è ben identificato infatti è abbastanza logico aspettarsi problemi. Al contrario quando le cose sono ben identificate e individuabili le possibilità di fare certi errori diminuiscono drasticamente.

Ci sono ben poche realtà che non necessitano di identificare i prodotti. Si tratta forse solamente delle realtà che hanno un solo prodotto mentre tutte le altre faranno bene a identificare ogni input dei loro processi:

  • prodotti e servizi;
  • componenti;
  • materie prime;
  • processi;

Per identificare tutto ciò che serve possiamo utilizzare diversi modi:

  • etichette;
  • biglietti;
  • codici a barre;
  • numeri;
  • ordini di lavoro che accompagnino i prodotti;
  • identificazione del posto dove si trovano i prodotti;

Parallela alla richiesta di identificazione e tracciabilità c’è quella di identificare il prodotto o il servizio in ogni stadio della sua produzione o erogazione test immagazzinamento e spedizione facendo riferimento specifico al soddisfacimento dei diversi requisiti.

La UNI EN ISO 9001:2015 chiede di rendere chiaro a chiunque se il prodotto o il servizio vengano in qualche modo misurati e monitorati e quali siano i risultati. Possibili suggerimenti sono:

  • ispezione finale sul prodotto o sul servizio e indicazione dei risultati ottenuti sull’ordine di lavoro che li accompagna;
  • contenitori che indichino lo stato di controllo del prodotto che vi sta dentro;
  • locazioni fisiche ideate appositamente per contenere prodotti ad uno stadio di controllo specifico;
  • risultati dei test mantenuti in un database che renda tracciabili tutti i prodotti attraverso numeri di serie o codici a barre univoci;
  • fogli individuali di ispezione posti vicino al prodotto;
  • checklist utilizzate per i test che possano ricondursi al prodotto che è stato controllato;
  • firma del cliente per accettazione del servizio;

La rintracciabilità coinvolge la capacità di tracciare la storia l’applicazione e la localizzazione di un certo componente di un prodotto di un’attività. Si richiede la tracciabilità quando si può rendere necessario risalire alle cause di una problematica o isolare le parti di un lotto che sono collegate a una difettosità. Inoltre la tracciabilità ci permette di sapere esattamente quali materie prime e quali componenti siano stati utilizzati per il prodotto da quali fornitori ci si è riforniti quali persone hanno lavorato su un certo processo e quali macchinari e strumenti siano stati utilizzati per produrre o controllare qualcosa. Se per il prodotto la rintracciabilità spesso coinvolge numeri identificativi numeri di lotto ecc. per i servizi si ricorre ad informazioni relative a chi ha lavorato su una certa parte del servizio in quale data dove ecc.

Riassumendo quanto ci siamo detti sono tre i livelli di controllo richiesti in questo paragrafo:

  • identificazione del prodotto: significa che ogni organizzazione dovrà essere in grado di identificare chiaramente i propri prodotti o quelli inviati dai clienti o dai fornitori;

L’identificazione univoca dovrà avvenire a partire dal ricevimento (ad esempio delle materie prime) estendersi alle lavorazioni durante le fasi di produzione fino ad arrivare al magazzino prodotti finiti e alla singola spedizione presso il cliente. In poche parole l’organizzazione deve impiegare mezzi idonei per identificare gli output di processo ogni qualvolta questo si renda necessario per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi;

  • stato del prodotto: significa che bisognerà conoscere lo stato della qualità del prodotto e dei materiali in ogni fase sopra indicata. L’organizzazione deve identificare lo stato degli output di processo a fronte dei requisiti di misurazione e monitoraggio nell’ambito dell’intero processo di produzione e di erogazione del servizio;
  • tracciabilità: non è richiesta dalla ISO 9001 ma può essere un requisito obbligatorio da rispettare in certe situazioni contrattuali o in certi settori specifici come ad esempio quello dell’Automotive dell’Aerospaziale o del Farmaceutico.

8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni

Il paragrafo 8.5.3 della nuova ISO 9001:2015 ripropone i concetti del paragrafo 7.5.4 della ISO 9001:2008 con l’aggiunta dei requisiti relativi alle proprietà dei fornitori.

Altre due piccole differenze consistono nell’aver aggiunto l’obbligo di notificare al cliente o al fornitore esterno il fatto che la sua proprietà venga riscontrata come inadatta all’utilizzo e nell’aver ampliato la nota esplicativa che fornisce esempi di proprietà del cliente.

Le proprietà dei clienti e dei fornitori esterni includono una grandissima varietà di elementi che l’organizzazione si trova ad utilizzare o a processare ma che appunto appartengono ad altri.

Ecco alcuni esempi:

  • materie prime;
  • macchinari o impianti particolari;
  • componenti;
  • strumenti di misura;
  • prodotti che sono stati resi dai clienti affinché venissero riparati;
  • strumenti o apparecchiature;
  • stampi;
  • installazioni;
  • imballi;
  • proprietà intellettuali come ad esempio disegni e specifiche tecniche;
  • dati personali e informazioni;
  • veicoli per il trasporto;
  • accesso alle strutture del cliente o del fornitore;
  • software;
  • materiali affidati all’organizzazione per lavorazioni in outsourcing;
  • liste di materiali;

Se utilizzate a qualsiasi titolo qualcosa che risulti essere di proprietà di un cliente o di un vostro fornitore esterno per la ISO 9001:2015 avete una serie di responsabilità che hanno a che fare prima di tutto con la sua cura e la sua corretta conservazione.

Tutte le proprietà di un cliente o di un fornitore esterno sono sottoposte a rischi proprio come quelle dell’organizzazione. Tra questi rischi ricordiamo quelli di:

  • essere danneggiate;
  • non venire identificate correttamente fino ad arrivare addirittura a perdersi;
  • venire utilizzate nel modo non corretto;
  • essere immagazzinate male;
  • venire rubate;
  • diventare inutilizzabili;
  • diventare obsolete e inadatte all’utilizzo che se ne deve fare;

Nella ISO 9001:2015 si pone maggiore enfasi sulle attività che seguono la consegna del prodotto rispetto a quanto si facesse nella ISO 9001:2008.

8.5.4 – Preservazione

In questo sotto paragrafo 8.5.4 della norma ISO 9001:2015 che corrisponde al punto 7.5.5 della ISO 9001:2008 – “Conservazione dei prodotti” lo standard richiede di preservare il prodotto.

Ci sono pochissimi cambiamenti rispetto alla ISO 9001:2008.

Vediamoli insieme:

  • si è passati dalla terminologia “prodotto” a quella di “output”. La nuova norma infatti ci richiede di “…preservare gli output durante…”;
  • è stata creata una nuova nota per elencare cosa si intenda con “preservazione” e per elencare alcuni esempi che la descrivano;
  • rispetto alla ISO 9001:2008 sono state identificate due nuove tipologie di preservazione (“trasmissione” e “trasporto”)

Per quanto riguarda la preservazione del prodotto quindi sarà la singola organizzazione a stabilire quali controlli effettuare ma ricordate che anche se incaricherà terze parti per consegnare ad esempio il prodotto al cliente sarà sempre l’azienda la responsabile della sua preservazione.

Il modo migliore per stabilire come procedere per preservare il prodotto consiste nell’individuare le diverse fasi del suo processo di attraversamento (ad esempio la sua identificazione la movimentazione l’imballaggio l’immagazzinamento il trasporto ecc.) e progettare per ognuna di esse dei requisiti da rispettare per preservarlo.

8.5.5 – Attività post-consegna

Una volta venduto e consegnato il prodotto o erogato il servizio le attività di un’organizzazione che voglia adeguarsi ai dettami della nuova ISO 9001:2015 non sono affatto terminate. Se nella versione precedente della norma infatti le attività post-consegna erano liquidate con poche parole il nuovo standard fissa invece requisiti precisi e li raggruppa in un paragrafo dedicato che norma tutto ciò che si riconduce ai lavori fatti in garanzia ai servizi associati alla gestione di impianti macchinari strumenti.

Le attività svolte dopo la consegna del prodotto o l’erogazione del servizio insieme a tante altre influenzano la fidelizzazione della clientela creano con i clienti relazioni di lungo termine e possono ripercuotersi sulle future vendite. In poche parole danno una percezione netta della qualità erogata.

È importante in ogni caso che ogni azienda pianifichi le attività e i controlli necessari per assicurare la piena conformità ai requisiti.

Tutto questo può essere fatto come richiede la ISO 9001:2015 considerando alcuni fattori:

  • i requisiti legati a norme leggi cogenze di riferimento: quando ci sono vanno considerati ed è meglio farlo già durante lo studio di fattibilità e la pianificazione. Questi requisiti seppure rari esistono e solitamente riguardano gli effetti potenzialmente negativi che potrebbero avere alcuni prodotti che ad esempio devono essere smaltiti in maniera adeguata o quelli relativi ad eventuali campagne di richiamo o sostituzioni di un prodotto potenzialmente pericoloso. Attenzione particolare andrà prestata ai prodotti e ai servizi venduti all’estero dove potrebbero esserci leggi diversi da quelle esistenti nel nostro Paese;
  • i problemi potenziali legati alla natura del prodotto: se avete identificato potenziali problemi legati al prodotto che avete consegnato dovete gestirli. Potrebbe trattarsi ad esempio di problemi legati ad un utilizzo errato che potrebbero addirittura renderlo pericoloso o di qualcosa che se consumato in grandi quantità potrebbe rivelarsi tossico.
  • l’utilizzo del prodotto o il suo ciclo di vita: conoscere il prodotto che si vende significa anche prevederne la sua vita utile e gli scenari applicativi. Se ad esempio il vostro prodotto richiede un approccio che si compone di diversi passaggi potreste avere la necessità di interfacciarvi col cliente per programmare la seconda fase del lavoro o per assicurarvi dopo un certo periodo di tempo che tutto funzioni correttamente.
  • i requisiti dei clienti: ovviamente se gli accordi che avete preso con i vostri clienti prevedono che svolgiate attività dopo la consegna del prodotto o l’erogazione del servizio queste costituiranno per voi dei veri e propri requisiti ai quali adempiere. Potrebbe trattarsi ad esempio di assistenza o della manutenzione preventiva da svolgere mensilmente su un macchinario che avete venduto o di altro.
  • il feedback della clientela: le attività da svolgere dopo la consegna del prodotto o l’erogazione del servizio potrebbero nascere anche da suggerimenti o lamentele dei clienti che vi sottolineano. Potrebbe trattarsi ad esempio di un approfondimento della formazione da erogare al personale dell’organizzazione cliente o di altro ancora.

Riassumendo sono almeno tre i motivi per cui è importante stabilire quali attività svolgere dopo la consegna di un prodotto o l’erogazione del servizio:

  • perché ogni organizzazione è responsabile per i rischi associati a ciò che ha venduto al suo utilizzo e al suo ciclo di vita;
  • per assicurare che prodotti e servizi soddisfino fino in fondo i requisiti che avete stabilito internamente quelli dei clienti e quelli normativi o cogenti;
  • per salvaguardare l’immagine della vostra organizzazione che è strettamente legata al prodotto o al servizio che avete venduto ma anche all’assistenza in garanzia e su contratto alla formazione per rendere il cliente edotto nell’utilizzo del prodotto all’eventuale smaltimento di ciò che si è venduto al ritiro di prodotti non conformi ecc.

8.5.6 – Controllo delle modifiche

Questo punto della ISO 9001:2015 è l’equivalente dei due paragrafi “4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti” e “5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità” della ISO 9001:2008 ma contiene anche nuovi requisiti che si riferiscono a tutte quelle modifiche che non vengono pianificate.

Si ricollega al punto 6.3 “Pianificazione delle modifiche” della ISO 9001:2015 per quanto riguarda le modifiche pianificate di sistema e all’8.1 “Pianificazione e controlli operativi” per ciò che riguarda il controllo delle modifiche di processo che sono state pianificate.

Ma cosa richiede esattamente questo paragrafo della norma?

Semplicemente che se occorrono delle modifiche specialmente quando si tratta di modifiche non pianificate ci si accerti che questi cambiamenti vengano riesaminati a dovere per evitare eventuali problemi di non conformità del prodotto o del servizio.

In buona sostanza le modifiche indipendentemente da dove abbiano avuto origine o dal perché siano state fatte necessitano di un controllo e questo significa costruire un sistema che possa pianificarle e mantenerle sotto controllo in ogni momento affinché si possa essere sempre in grado di assicurare la conformità ai requisiti.

Un’altra differenza sostanziale rispetto al punto 6.3 è che in questo paragrafo si richiede che vengano mantenute informazioni documentate che riguardano:

  • i risultati dei riesami delle modifiche: si tratta di riflettere sull’effetto che avranno le modifiche sia quelli positivi sia quelli eventualmente negativi. Sarà importante in questa sede esaminare le evidenze che ci illustrano come un cambiamento potrà riflettersi positivamente o negativamente sulla nostra organizzazione in modo da avere un’idea chiara al riguardo;
  • i riferimenti alla persona o alle persone che hanno autorizzato i cambiamenti: i cambiamenti autorizzati durante la produzione dovrebbero essere approvati naturalmente da qualcuno che sia responsabile per questo processo;
  • i riferimenti a ogni azione che si è resa necessaria dopo questa revisione: ci sono essenzialmente due tipologie di decisioni che possono scaturire da una revisione delle modifiche richieste:
  • non dare seguito alla modifica perché il cambiamento richiesto non porterebbe al miglioramento auspicato. In questo caso assicuratevi che tutti siano ben coscienti che si è deciso di tornare sui propri passi;
  • portare avanti il cambiamento. In questo caso le modifiche andranno formalizzate i documenti relativi dovranno essere modificati le persone interessate andranno informate ed eventualmente formate per poter implementare il cambiamento.

Riassumendo le differenze tra il paragrafo 6.3 e questo punto 8.5.6 possiamo dire che:

  • il paragrafo 6.3 punta più su modifiche proattive mentre l’8.5.6 su quelle reattive;
  • il 6.3 si occupa di modifiche di tipo strategico mentre l’8.5.6 di quelle più operative;
  • il 6.3 tratta delle modifiche che possono presentarsi in ogni momento mentre l’8.5.6 è focalizzato solamente su quelle che avvengono durante la produzione o l’erogazione del servizio;
  • le modifiche trattate nel paragrafo 6.3 sono quelle ponderate e scelte mentre quelle dell’8.5.6 sono quelle che “capitano” e alle quali bisogna dare un seguito il più in fretta possibile;
  • per le modifiche dell’8.5.6 vanno conservate informazioni documentali.

Pianificare tutto al meglio permetterà di avere un controllo ottimale di tutti i processi presenti all’interno di un’organizzazione.

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Manuale UNI EN ISO 9001:2015

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Fonti: Testo UNI ISO/TS 9002:2017 – www.uni.com – www.qualitiamo.com

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