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Il 9 aprile il Medical Device Coordination Group (MDCG) il gruppo di lavoro della Commissione Europea ha pubblicato tre linee guida al fine di agevolare l’implementazione dei Regolamenti  745/2017 e 746/2017.

La linea guida “Future EU medical device nomenclature Description of requirements” fornisce  una descrizione dettagliata relativa ai requisiti e ai criteri della futura nomenclatura dei dispositivi medici e IVD.

Secondo quanto indicato la nuova nomenclatura dei dispositivi medici e IVD sarà disponibile gratuitamente per fabbricanti e altre persone fisiche o giuridiche per poter accedere in EUDAMED come richiesto dal Regolamento .

Anche gli Organismi Notificati le autorità competenti e la Commissione Europea vi avranno accesso  per svolgere le loro attività di supervisione. In particolare la struttura e il design della futura nomenclatura dovrebbero facilitare la creazione di collegamenti con i codici che definiscono la competenza degli Organismi Notificati (ambito di designazione) l’ambito di certificati Quality Management System/Quality Assurance dei dispositivi medici e il portafoglio prodotti dei Rappresentanti Autorizzati.

In accordo con quanto specificato nell’Articolo 28 del Capitolo III del Regolamento 745/2017 e nel punto 8 parte B dell’Allegato VI i nomi e i codici saranno resi disponibili pubblicamente nel database EUDAMED. La disponibilità della nomenclatura in tutte le lingue dell’UE è considerata molto importante ma non è formulata come un requisito rigoroso.

Al momento non è stato ancora deciso quale sistema di nomenclatura tra quelli attualmente disponibili verrà utilizzato in EUDAMED ma si presume che il sistema scelto sarà riconosciuto in molti paesi del mondo.

Probabilmente la Commissione Europea proporrà presto il sistema di nomenclatura al MDCG. Certamente verranno proposte anche le caratteristiche specifiche del sistema come i termini di utilizzo e la lingua o le lingue in cui sarà reso disponibile. Ci si può aspettare che questa decisione venga presa molto presto anche se non è stata data alcuna conferma ufficiale riguardo la scadenza.

Lo staff della ICP S.r.l è a completa disposizione per ogni chiarimento in merito.

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