Marcatura CE

La Marcatura CE è obbligatoria per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria; deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto   regolamentato nell’Unione europea, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i soli prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di salute e sicurezza, previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari pertinenti.

Al fine di dimostrare che il prodotto soddisfi i requisiti contenuti negli standard applicabili, produttori o importatori (se il produttore si trova al di fuori dell’UE) devono sempre fornire adeguata documentazione contenuta nel Fascicolo Tecnico per la marcatura CE e in particolare:

• L’Analisi dei Rischi;
• Il Manuale d’uso e Manutenzione;
• La Dichiarazione di Conformità;
• Copia dell’etichetta con il marchio CE (Conformità Europea);
• Documenti tecnici del prodotto;
• Procedure di controllo della produzione;
• Certificati (non sempre obbligatori ma quando espressamente richiesto dalla norma di riferimento).

Il Fascicolo Tecnico, inoltre, deve essere redatto dal produttore, dall’importatore e dal mandatario che in ogni caso risiede nella Comunità Europea; il Certificato (nel caso in cui la norma lo preveda), deve essere rilasciato da un Organismo Notificato.

La valutazione della conformità

La valutazione della conformità è l’attività svolta per dimostrare che un prodotto, un processo, un servizio o un sistema è conforme o soddisfa i requisiti specificati. I metodi per dimostrare la conformità includono Test, Ispezioni e Certificazioni.

Per la marcatura CE, la valutazione si basa sui moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/CE, la quale prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione, produzione o ad entrambe:

1. Controllo interno della produzione (modulo A), controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto (modulo A1), controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali (modulo A2);
2. Esame CE per tipo (modulo B);
3. Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C), conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale (modulo C1), conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali (modulo C2);
4. Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione (modulo D), garanzia della qualità del processo di produzione (modulo D1);
5. Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto (modulo E), garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale (modulo E1);
6. Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto (modulo F), conformità basata sulla verifica del prodotto (modulo F1);
7. Conformità basata sulla verifica dell’unità (modulo G);
8. Conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H), conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto (modulo H1).

La Dichiarazione di Conformità

La Dichiarazione di Conformità CE serve ad attestare la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali delle direttive applicabili, secondo quanto previsto  dalla Direttiva 2014/30/UE e nella norma di riferimento della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17050.

La dichiarazione di conformità deve presentare le seguenti informazioni minime:

• nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione (ed il numero di identificazione dell’organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l’intervento di un ente terzo);
• identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
• tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
• norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
• tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
• data di rilascio della dichiarazione;             
• firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;   
• dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.

Alcuni esempi di prodotti marcati CE

Posto che tutti i prodotti commercializzati nello Spazio Economico Europeo devono obbligatoriamente essere conformi almeno alla D.Lgs. 206 del 6 ottobre 2005, la Marcatura CE con l’apposizione del marchio CE è prevista per le seguenti categorie di prodotti (elenco non esaustivo):

• Dispositivi medici impiantabili attivi;
• Apparecchi a gas;
• Teleferiche per il trasporto di persone;
• Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici;
• Attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica;
• Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive;
• Esplosivi per uso civile;
• Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso;
• Frigoriferi e freezer per uso domestico;
• Dispositivi di diagnosi medica in vitro;
• Ascensori;
• Strumenti di pesatura;
• Dispositivi medici;
• Attrezzature con emissione di rumore nell’ambiente;
• Strumenti di pesatura non automatici;
• Dispositivi di protezione personale;
• Strumenti di pressione;
• Dispositivi pirotecnici;
• Dispositivi radio e per telecomunicazioni;
• Prodotti per hobby e tempo libero;
• Giocattoli;
• Recipienti a pressione;
• Materiali e prodotti da costruzione (EN 1090).

I consulenti  della I.C.P. S.r.l. sono in grado di fornire una consulenza qualificata relativa alla Marcatura CE in tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto e/o dei suoi componenti dalla progettazione allo smaltimento. In caso di consulenza antecedente all’importazione, offriamo servizi di screening documentale al fine di valutare l’opportunità/necessità di predisporre la Marcatura CE o meno.

Le consulenze effettuate riguardano:

• Sistemi operanti in ambiente ATEX;
• Dispositivi medici;
• Sistemi operanti in ambiente PED;
• Giocattoli;
• Automotive;
• Direttiva macchine.