1. INTRODUZIONE

La Marcatura CE, a livello legislativo, ha avuto origine nel 1993 quando il Consiglio Europeo ha approvato una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali. In quel momento venivano abrogate le legislazioni nazionali vigenti e si apriva una nuova era, quella di una legislazione e un simbolo europeo.
Nel 2008, poi, è stato adottato un pacchetto normativo che si faceva portatore di una nuovo approccio strategico.
Il nuovo pacchetto è dato da due regolamenti (756/2008 e 764/2008) e una decisione (768/2008), ed è in vigore dal 1 gennaio 2010. La finalità è garantire la sicurezza, ridurre il numero di prodotti presenti sul mercato non corrispondenti ai requisiti richiesti e migliorare la qualità del lavoro svolto dagli enti competenti in materia di verifica e certificazione di conformità.

2. COSA È LA MARCATURA CE

La Marcatura CE indica la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie, consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati entro il mercato dei Paesi aderenti allo Spazio Economico Europeo (SEE).
Gli Stati membri non possono limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura “CE”, tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto in sede giudiziale. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio.
CE è l’acronimo di Conformità Europea e non di comunità europea o altre sigle che erroneamente circolano … Non si tratta né di un marchio di qualità, né di un marchio di origine. La sua presenza su un prodotto attesta che questo è stato costruito nel rispetto delle direttive comunitarie.

3. QUANDO SI APPLICA LA MARCATURA CE

Ogni prodotto immesso sul mercato delle Spazio Economico Europeo, che necessiti o meno di essere marcato CE, deve rispettare i requisiti prestabiliti della “Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE”, attuata mediante il Decreto Legislativo 21 Maggio 2004, n. 172.
In aggiunta, molte categorie di prodotti, qualora lo preveda una direttiva comunitaria, devono obbligatoriamente essere dotati di Marcatura CE.
Se correttamene apposta, conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario. Negli altri casi, NON potrà essere apposta. Si tenga inoltre presente che nel caso un prodotto rientri nel campo di applicazione di più direttive, la Marcatura CE indicherà la conformità del prodotto a tutte le direttive coinvolte.
Il Marchio CE, che deve essere apposto dal fabbricante con sede nell’UE o dal mandatario/importatore/distributore avente sede nell’UE (per prodotti fabbricati all’esterno del territorio UE), deve essere redatto secondo delle specifiche regole e che non deve mai avere una grandezza inferiore a 5×5 mm, e deve essere posto direttamente sul prodotto o sul suo talloncino segnaletico. Nel caso le dimensioni e/o la conformazione del prodotto ne rendano difficile o non opportuno l’applicazione direttamente su di esso, e a condizione che la direttiva lo consenta, si potrà mettere il marchio sulla confezione o sui documenti che lo accompagnano.
Il primo problema che il produttore/importatore/distributore incontra è quindi quello di capire se il suo prodotto rientra o meno in una delle direttive che prevedono l’obbligo di marcatura CE ed è bene ricordare che se si commette reato non marcando CE un prodotto secondo quanto previsto dalle norme europee, è altrettanto grave, e passibile di provvedimenti da parte delle autorità competenti, marcare CE un prodotto che non ne abbia esigenza !!
La gamma di prodotti da marcare è molto varia e comprende sia prodotti di largo consumo (p.es. giocattoli, prodotti che contengono componenti elettrici, occhiali da sole, ecc.) sia prodotti di uso industriale (p.es. macchine).
Il prodotto dovrà essere conforme ai “requisiti essenziali di sicurezza” elencati dalla direttiva applicabile.

4. COME SI FA LA MARCATURA CE

Ma come si può dimostrare la conformità a questi requisiti? Il modo più sicuro è utilizzare le c.d. “norme armonizzate” , cioè le norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC) su mandato della Commissione europea e il cui riferimento è pubblicato periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C.
Alcune direttive stabiliscono inoltre che, in assenza di norme armonizzate, anche le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI) possono conferire una presunzione di conformità. Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata – o perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica differente – sarà il produttore a dovere illustrare nel dettaglio le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.

4.1 L’Iter in breve
Ogni volta che viene fabbricato o importato un prodotto il produttore e/o importatore deve assicurarsi che siano rispettate le norme specifiche proprie, al fine di garantire la sicurezza per l’utente finale, ovvero affinché il prodotto sia ammissibile in libera pratica.
Nello specifico, quindi, bisogna verificare l’esistenza di Norme armonizzate per il prodotto in questione e se sussiste l’OBBLIGO di Marcatura CE.
Nel caso in cui si rivela necessaria la Marcatura CE, bisogna preparare il Fascicolo Tecnico.
Il Fascicolo Tecnico contiene:

  • L’Analisi dei Rischi;
  • Il Manuale d’Uso e Manutenzione;
  • La Dichiarazione di Conformità;
  • Copia dell’etichetta con il Marchio CE
  • Documenti tecnici del prodotto
  • Procedure di controllo della produzione
  • Certificati (non sempre obbligatori: solo quando espressamente richiesto dalla norma di riferimento).

Si precisa che il Fascicolo Tecnico deve essere redatto dal produttore, dall’importatore e dal mandatario che in ogni caso risiede nella Comunità Europea (non da un soggetto extraeuropeo); il Certificato (nei casi in cui la norma lo prevede), invece, deve essere rilasciato da un Organismo Notificato.

4.2 Le procedure di valutazione della conformità
La valutazione si basa sui moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/CE, la quale prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione, produzione o entrambe:

  • controllo di fabbricazione interna (modulo A);
  • esame “CE” del tipo (modulo B);
  • conformità al tipo (modulo C);
  • garanzia qualità produzione (modulo D);
  • garanzia qualità prodotto (modulo E);
  • verifica sul prodotto (modulo F);
  • verifica su un singolo pezzo (modulo G);
  • garanzia qualità totale (modulo H).

Alcuni di questi moduli prevedono l’uso di un Organismo Notificato, che tuttavia non libera il fabbricante delle proprie responsabilità ma ne assume di nuove nell’ambito del compito svolto.

4.3 La Dichiarazione di Conformità
La Dichiarazione di Conformità CE serve ad attestare la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali delle direttive applicabili, secondo quanto previsto dall’Allegato IV della Direttiva 2004/108/CE e nella norma di riferimento della serie 17050. Responsabile di tale dichiarazione risulta essere il fabbricante (residente nella Comunità Europea), il mandatario (residente nella Comunità Europea ed unico rappresentante autorizzato del fabbricante extraeuropeo) o l’importatore (residente nella Comunità Europea).
Le direttive del nuovo approccio prevedono, inoltre, che il fabbricante prepari la documentazione tecnica utile a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Tale documentazione, che deve essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità (per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformità, questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato), deve essere conservata per almeno 10 anni a decorrere dalla data dell’ultima fabbricazione del prodotto.
La dichiarazione di conformità deve presentare le seguenti informazioni minime:

  • nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione(ed il numero di identificazione dell’organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l’intervento di un ente terzo);
  • identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
  • tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
  • norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
  • tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
  • data di rilascio della dichiarazione;
  • firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
  • dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.

5. AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA MARCATURA CE

Posto che tutti i prodotti commercializzati nello Spazio Economico Europeo devono obbligatoriamente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE, la Marcatura CE con l’apposizione del marchio CE è prevista per le seguenti categorie di prodotti (elenco non esaustivo):

  • Dispositivi medici impiantabili attivi
  • Apparecchi a gas
  • Teleferiche per il trasporto di persone
  • Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici
  • Attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica
  • Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive
  • Esplosivi per uso civile
  • Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso
  • Frigoriferi e freezer per uso domestico
  • Dispositivi di diagnosi medica in vitro
  • Ascensori
  • Strumenti di pesatura
  • Dispositivi medici
  • Attrezzature con emissione di rumore nell’ambiente
  • Strumenti di pesatura non automatici
  • Dispositivi di protezione personale
  • Strumenti di pressione
  • Dispositivi pirotecnici
  • Dispositivi radio e per telecomunicazioni
  • Prodotti per hobby e tempo libero
  • Giocattoli
  • Recipienti a pressione
  • Materiali e prodotti da costruzione (EN 1090)

6. CONSEGUENZE LEGALI

L’indebita Marcatura CE, nel caso questa risulti essere obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell’autorità competente di vigilanza sul mercato. Le pene, proporzionali all’infrazione commessa dall’operatore economico, vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Nel caso in cui l’infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non è tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per l’ottenimento della conformità CE, fermo restando le disposizioni riguardanti il Diritto Civile.

6.1 Il Marchio CE per gli importatori
Se le merci sono prodotte in Paesi extraeuropei e il fabbricante non ha una sede legale nell’area SEE, gli importatori devono assicurarsi che i prodotti che immettono nel mercato siano conformi alla normativa vigente.
In particolare. l’importatore o il distributore che si avvale del proprio nome per immettere un prodotto sul mercato, si assume automaticamente anche la responsabilità del fabbricante. In tal caso dovrà avere tutte le informazioni circa la progettazione e la realizzazione del prodotto in quanto dovrà assumersi tutte le responsabilità legali derivanti dall’apposizione del Marchio CE.

7. Il valore aggiunto di ICP srl

ICP srl , grazie alla pluriennale esperienza nel settore della Marcatura CE, è in grado di fornire consulenza qualificata a 360°, infatti:

  • Può seguire la pratica e gestire le problematiche relative alla Marcatura CE in tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto e/o dei suoi componenti: dalla progettazione allo smaltimento.
  • può supportare l’importatore facendo uno screening della documentazione già nella fase antecedente all’importazione, in modo da valutare l’opportunità/necessità di predisporre la Marcatura CE o meno.

Unlocking CompanyMarcatura C.E.