UNI CEI EN ISO 13485

La norma UNI CEI EN ISO 13485 si rivolge alle aziende che:

• Fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici, dispositivi in vitro e dispositivi medici impiantabili attivi;
• Progettano, producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi;
• Progettano, sviluppano ed erogano servizi correlati con i dispositivi medici.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e della direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva:

• istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
• definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
• nuova figura del “Responsabile del rispetto della normativa”
• supervisione degli organismi notificati
• valutazione clinica, sorveglianza post
• commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
• dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresa quindi la progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, oppure erogazione di attività associate.

Va sottolineato che i requisiti complementari ai requisiti tecnici per il prodotto sono necessari per soddisfare i requisiti regolamentari applicabili e del cliente per la sicurezza e le prestazioni.

Il principale obiettivo della UNI EN ISO 13485 è quello di massimizzare la probabilità che le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi soddisfino i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale.

Quali sono i benefici per le aziende?

• Rappresenta per i fabbricanti di dispositivi medici una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
• Rappresenta per le aziende che distribuiscono i dispositivi medici una verifica diretta ed indipendente sulle attività;
• Consente di partecipare con maggiori possibilità di successo alle gare indette dalla Pubblica Amministrazione;
• Attesta l’impegno assunto dall’Organizzazione nei confronti di utilizzatori, clienti e pazienti di voler fornire dei prodotti e/o dei servizi allineati alle leggi e alle norme vigenti mediante l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti ad un miglioramento continuo.